用testo Saveris监控医药仓储过程中的温湿度

药品——无论是原料药还是成品药——都必须储存在特定的恒温恒湿环境中。在药品的仓储过程中，若打破限定的温湿度范围，药剂的稳定性将得不到保证，因而其药效会大打折扣。

使用无线湿温度记录与监控系统testo Saveris和符合联邦法规21章第11条规定的软件，可使你免除这些风险。该系统能精确可靠地监控温度和湿度，超出限值时的自动警报和冗余数据自动储存功能，使安全级别更高。

面临的挑战

在很多方面，药物对温度和湿度极其敏感。主要因为药物中的蛋白质受环境不断变化的影响，尤其是对温度波动极为敏感。超过储存条件的上限或下限仅一次，就能对产品质量造成负面影响。若严重超出限值，甚至会导致药品失效。进而分解出有毒的物质，尤其是产生在一些注射药中的物质，能危害患者的生命安全。

然而，不只是药品本身或它们的有效成分储存在允许温度范围外会受到危险，它们的存储容器或包装也会受影响：零下的低温或较大的温度波动会导致安瓶和一些玻璃容器出现细小裂纹，使能溶解玻璃的物质因玻璃被腐蚀而泄漏。这样会造成仓库污染，甚至使人不孕不育。

过于潮湿的储存条件也会给药物的质量带来负面影响，使其不能继续使用：会导致包装潮湿，字迹模糊不清，标签难以辨认，在装箱时有霉菌滋生。
无论是出了这三种情况的哪一种，责任人都要做好被监管部门问责的准备。通常会收到一封“警告信”。这会产生一系列深远的影响。在医药行业，温度计的原理，你的合作伙伴会质疑你的信誉度，利润降低也就在预料之中了。

符合GSP（药品经营质量管理规范）的存储
为了确保患者的生命安全，药品的储存必须遵循国内及国际上通行法规的严格要求。这被视为生产和销售的前提。这些规范包括世界卫生组织颁布的药品经营质量管理规范，温度计的测量原理，德国成品药与原料药生产条例，欧盟药品生产质量管理规范指南，出自联邦法规21章第11款的美国动态药品生产管理规范,以及中国新版药品经营质量管理规范。

参数，例如恒温室温度，会变得愈加重要。美国法典第1079条中提到，储存条件在20和25度之间的，其临时偏差温度应在15和30度之间，动态平均温度最高为25度。在过去，电子温度计，几乎从没监控过恒温室温度。因为现在人们了解到温度波动对一些对温度不太敏感的药物都会产生负面影响，监控恒温室温度才在药物储存上变得越来越重要。
由此产生的对测量科技的需求是多种多样的。首先，安全级别必须要高，当超出限值时，系统必须能脱离主电源及自动警报器进行冗余数据归档。此外，你必须要确保此科技能满足相关法规的要求，提供抗干扰数据存储功能，兼容符合规范的档。

符合药品质量管理规范的存储步骤

为了能安全、精确地利用相应测量技术对药品储存设施进行测控，依照所有相关规定、规范和标准，除安装外，须遵守以下步骤：
1. 确定相关需求：
- 哪些需要测控，怎么测控，测控目的是什么？
- 有哪些任务，程序和责任？
- 必须存在哪些档？
2. 进行风险评估，确定使用风险最小的措施方案：
- 药品存储过程中，需要特殊考虑什么？
- 某些仓库区域有危害产品质量的可能性吗？
- 为降低这些风险，需要采取哪些相应措施？
3. 划定所有仓库区域，分清它们相应的用途：
- 仓库，以及它所有关联区域，是否满足所要存储货物的要求?
4. 实现环境温湿度分布验证，确定长期关键控制点：
- 为了获取代表性数据，常规检测位置应选择哪里？
- 存在临界温度或湿度值的区域是哪里？
5. 对环境监控系统进行标定：
- 在调试前要不要对测量探头进行首次标定？
- 所有测控点是否都有可追踪的标定证书？
6. 安装环境监控系统：
- 安装系统及其软件是否符合其规范、指南及法律？
- 该系统能将风险降至何种程度？
7. 确认、验证环境监控系统：
-安装系统能不能重复、可持续地满足已确定任务的需求？

解决方案

正确的对药品储存设施进行温湿度监测是件相当复杂的事，包含很多独立因素。
举个例子，平均温度计，拿环境温湿度分布验证来讲，它对于精确可靠的温湿度测量是必不可少的——虽然库房的空气调节系统能调节其温度，一些区域的温湿度仍然不一致，这会对所储存的药物产生不利影响。与此同时，这些不同的温度带都可能成为长期关键控制点，在环境温湿度分布验证中能够体现出来。

典型例子：
- 存储区域附近的热源和冷源 (窗户，天窗，屋顶或外墙), 库房空气在这些地方冷却或加热。
- 在高架上，底部空气温度较低和顶部空气温度较高，形成温差。
- 门和装货间：暖空气或冷空气能在这些地方迅速进入库房。
确定长期关键控制点后，要对这些点进行长期监控。
需要注意的是，库房的调整，如重建、重组或改变空调通风系统都会产生新的长期关键控制点，这些调整会改变温度和湿度的分布。因此，在进行任何建筑上或库房内的改变后，都要重新做环境温湿度分布验证。

信任专家
为了建立可靠的、符合药品质量管理规范的、有资质的库房，并对您的库房进行有效地监测，建议您与专家合作。这对您是非常有利的，就拿“环境温湿度分布”来讲，您也可以自己做。使用德图(testo)的数据记录仪，您可以花费大量时间自己做，您也可以请别人帮助。我们推荐后者，原因有三：

1. 关键控制点是后续的长期温湿度监控的基础。反过来，这对药品的安全储存至关重要。
2. 药品储存方面相应的法律法规变化很快，倘若没有预先料想和足够的专业经验，很难知道所有的更新时间。
3. 可以给您节省很多时间，您可以利用这些节省出来的时间致力于您的核心工作。
很显然，在温湿度测控阶段，很多事情是需要考虑的。不只是在环境温湿度分布验证方面，与之联系的先前和后续步骤也要考虑到– 这对总体的成功起到决定性作用。

依靠精度和安全性
无论风险评估是您自己完成的，还是在其他专家的支持下完成–所获得的结果必须在一个可靠的温湿度监控系统上实施。
在无线温湿度测量与监控系统testo Saveris,的说明下，可实现高度准确的监控，对药品存储过程中的温湿度数据进行连续存储。综合警报管理以及创建自动报告的功能可适应不同顾客的不同需求。
测量数据通过无线探头和/或以太网探头传向基站。它能自动监控和存储湿温温度数据。如果超过限制，不同警报都会做出提示，如，SMS短消息报警，继电器输出报警等。即使系统没有连接运行的PC，远程报警也可以发出。testo Saveris 的数据记录仍能继续无间断工作，即使断电也不例外。记录下的所有测量数据进一步被集中存盘于符合联邦法规21章第11款(21 CFR PART 11)的软件中，进而储存在数据库中。这样，方便您进行深入的分析，和对测量数据进行具体的评估。

testo Saveris作为阿斯利康泰州工厂仓库温湿度监测解决方案的实际应用案例

公司简介

阿斯利康是制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。
阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。
阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地区。2008年公司全球销售收入逾316亿美元，2009年公司全球销售收入328亿美元，排名世界500第230名。
2011 年，阿斯利康宣布斥资2.3亿美元，在江苏省泰州市中国医药城，打造全新生产基地。泰州中国医药城，打造全新生产基地。泰州中国医药城生产基地将作为阿斯利康迄今为止在全球投资最大的独立生产基地，生产静脉注射产品和口服固体片剂，温度计中的金属元素，以推动阿斯利康在中国的业务发展。该生产基地的建设预计将于 2013 年底竣工，2015年投产。

事关病人安危及公司声誉

阿斯利康泰州工厂的仓库面积超过5000平米，高度8米。投产后，每天进出仓库及储放的药物高达数百万美金。公司必须确保所有药品都必须在所规定的温度及湿度范围中存储。超过或低于预设定的限值可能对药品的活性成分或结构组分造成不可逆的变化。以蛋白质为例，很多的药物中都含有该成分，它对不断变化的环境影响特别敏感。一次冰冻或者升温都会降低药物疗效，最糟的情况甚至是变质并产生有毒物质，从而危害病人的健康。变质的药品一旦流入市场，将导致公司不得不召回产品，受到FDA的处罚，使公司声誉蒙受损失。

首先需要确认关键测量点

面对一个超过5000平米，垂直高度8米的大型仓库，该在哪些位置放置长期监测点是摆在仓库经理面前的第一道难题。如果无法找出关键控制点，那么整个监测过程将变得毫无意义。为此，德图工程师利用温湿度记录仪，对整个仓库的温湿度分布进行了一个验证。
我们使用的是testo 175 H1温湿度记录仪，这种记录仪的温湿度量程分别为-20℃~ +50℃及0 ~ 100%RH，精度分别达到0.5℃及2%RH，可完全满足常温库及阴凉库的设计要求。在布点中，我们采用的是均匀性布点，水平间每隔5米，垂直间每隔2米安放一个记录点，以确保无监测死角。整个温湿度记录过程将持续72小时，并且每15分钟记录一次数据，同时，我们在室外也安放了一个记录仪，以对比读数。
在获得了整个温湿度数据后，德图工程师就撰写验证报告，从而掌握整个仓库的温湿度分布情况，并对关键控制点的位置提出专业建议。一般来讲，实验室温度计，我们会选取诺干个温湿度分布验证中找到的最差高点及最差低点作为关键控制点。

无线探头的使用

根据温湿度分布验证结果，我们必须在整个仓库中，至少安装数十个探头。为每个探头进行布线将是一个浩大及繁琐的工程，并且，后期需要确保所布线缆不会影响到叉车的工作及货物的存放。　　
相比之下，精密数字温度计，通过无线电来传输数据的探头更能满足仓库环境的应用。所有探头都会定时把所测数据经由特定传输频段传至系统中。由于采用的是无线电射频技术，依靠干电池供电，自带内存，所以不用担心供电及干扰问题。另一方面，仓库的冬夏两季的温湿度分布是截然不同的，无线探头易于在换季时更换安放位置。
采用无线探头，普通仓库操作员即可对探头进行安装、移动，甚至是进行维护。

如果没有收到报警

无论温湿度计和记录仪，二者都有一个很大的缺点。因为如果温湿度超出设定限值，或发生电力故障，制冷系统失效，相关的负责人员是无法第一时间获得报警
信息的，通常只能在巡检时或者导出资料时才能发现，温度计怎么用，对公司造成经济损失。
另外，在夜间无人值守，或者设施庞大，测量点众多时，报警信息可能会被忽略。因此，对于阿斯利康来讲，一个可以对整个测量数据进行报警的系统是不可或缺的。报警系统必须根据作息时间，把超差、故障等报警信息通过声光、SMS及EMAIL等方式发送给相关值守人员，并且要求值守人员只能在处理后才能确认该报警。

GMP意味着“遵循”和“可追溯”

药品受到国家的相关法规及标准的严格制约。对温度和湿度等关键参数的监控需不间断地贯穿整个过程链，即符合“GMP 标准”。在整个系统完成安装调试后，需要根据使用者需求(URS)，对整套系统进行风险评估、安装验证及运行验证，以证明该系统符合GMP的规范和流程。这些质量文件都将完整归档，一旦出现偏差，必须及时更新此档。
为此，在整个项目的最后阶段，温度计的发展史，需有专业验证工程师对温湿度监测系统进行CSV验证（包括SAT, DQ, IQ,OQ, PQ验证），以确保系统的各个功能可满足URS（用户需求规格说明）的要求。

testo Saveris温湿度测量系统

testo Saveris测量数据监测系统，是满足这些需求的最优选择，非常适于对医用冰箱进行安全的监测。传感器测得的湿度和温度值传送至基站，实现基站对所有测量数据的不间断的监测和记录。基站是 testo Saveris的核心，可在独立于PC的情况下，存储多达1800万个的测量读数。Saveris的报警系统集成了SMS，电子邮件报警和报警继电器，一旦超出限值，可迅速实施报警。若系统未与运作中的PC相连，还可给出远程报警。其所有记录的数据会立即从基站传送给PC或者数据库，进行集中化的存盘。然后通过软件可对所有的这些数据进行全面的监控、分析和评估。Saveris软件满足21CFR 第11部分的要求，拥有直观的用户接口。系统正式运行前，专业验证工程师还将对整个系统进行验证。

结束语

医药行业是一个非常严谨的行业，任何微小的偏差都可能导致恶劣的结果。德图（Testo）不仅是一家仪器生产商，也是一个医药行业的专家。一个经验丰富的专家团队，随时等待着任何来自医药行业的任务。